Interim Ressourcen 

Die Berater von Syntiro sind stets Seniors mit langjähriger Erfahrung in der Pharmaindustrie.  

Syntiro stellt Ressourcen mit Auftragserklärung (Statement of Work). Wir übernehmen die Verantwortung für Mitarbeiter-Management sowie für die Qualität und Zeitplanung des Outputs.  

Zudem stellt Syntiro Freiberufler unter Ihrer Aufsicht und Verantwortung.

Entwurf und Set-up von Qualitätssystemen 

Syntiro Berater können Teil Ihres Teams sein oder dies als Projekt übernehmen. 

Design des Qualitätssystems 
Durch Analyse Ihrer Firma kann Syntiro die passenden Abläufe für Qualitätsmanagement, Dokumentenkontrolle, Qualifizierung und Validierung, Produktionsdokumentation, Qualitätskontrolle sowie Archivierung und Logistik festlegen. Anschliessend wird ein Vorschlag für Software zur Unterstützung dieser Abläufe gemacht. Dabei behalten wir immer die Ressourcen und das Budget im Auge.  

Ein Qualitätssystem für ein Pharmaunternehmen muss mindestens den ICH Richtlinien gerecht werden. 

Set-up des Qualitätssystems 
Syntiro legt mit Ihnen zusammen fest, welche Dokument benötigt werden und unsere Berater erstellen erforderliche Unterlagen wie zum Beispiel SOPs, Formulare, Validierungspläne und Berichte. Sollten Sie sich selbst um die Erstellung dieser Dokumente kümmern, stehen Ihnen Syntiro Consultants gerne zur Prüfung und Beratung zur Verfügung. 

Ein effektives Qualitätssystem sollte stets auf die betrieblichen Aktivitäten abgestimmt sein!  

Projektmanagement

Sie können einen Berater von Syntiro als Manager für kleine sowie mittelgrosse Projekte einstellen. Der Projektmanager kann sowohl mit interne als auch externe Ressourcen zusammenarbeiten. Zu den Verantwortlichkeiten zählen: Teamführung, Planung, externe Ressourcen und Dienstleistungen, Budgets, Fristen, Projektumfang und Qualität.  

Wenn Projektaufträge übernommen werden, übernimmt Syntiro immer das Projektmanagement. 

Beispiele für Projekte 

• Aufbau und Optimierung von Qualitätssystemen  
• Aufbau und Optimierung von Dokumentationssystemen 
• Einkauf, Installation und Qualifizierung des Equipments oder der Versorgungssysteme 
• Design und Ausführung von Qualifizierungsstudien inklusive Dokumentierung
• Qualifizierung von Anlagenautomatisierung  
• Qualifizierung und Validierung des Transports 
• Bau, Inbetriebsetzung und Qualifizierung von Reinraumanlagen

Entwurf und Ausführung von Qualifizierungs- und Validierungsstudien 

Syntiro übernimmt Ihre Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben. Dazu zählen Studienplanung, Erstellung von Dokumenten, Ausführung und Berichterstattung. Als Teil Ihres Teams kann der Syntiro Consultant auch ein Teil dieser Aufgaben übernehmen, z.B. Dokumenterstellung, Studien Ausführung oder eine Rolle in der Quality Assurance (Prüfung, Beratung und Genehmigung). 

Syntiro übernimmt kleine bis mittelgrosse Aufträge, von Einzelgeräten bis hin zu mittelgrossen Anlagenautomatisierungssystemen.  

Syntiro kann externe Ressourcen und Dienstleistungen bieten, die von Qualifizierungs- oder Validierungsprotokollen gefordert werden – Messung von physischen Parametern in Reinräumen (z.B. T, P, rH) und mikrobiologisches Testen (z.B. TMC für Luft und Oberflächen).  

Qualifizierungsbeispiele: 

• Produktionsequipment 
• Laborgeräte  
• Reinraum Produktionsflächen 
• Lagerflächen 
• Versorgungssysteme (Wasser, Druckluft, Gas) 
• Automatisierungssysteme 
• Verpackungslinien 
• Transportcontainer  

Validierungsbeispiele: 

• Validierung von Produktionsverfahren 
• Validierung der Reinigung 
• Validierung des Transports 
• Computerized systems validation (CSV)  
• Assay-Validierung  

Qualifizierungsstudien werden nach dem V-Modell konzipiert. 

Validierungsstudien werden nach den entsprechenden regulatorischen Anforderungen entwickelt. 

Dokumenterstellung für Qualitätssysteme oder 
regulatorische Anforderungen

Syntiro kann Sie mit allen benötigten GMP Dokumenten ausstatten. Wir nehmen Aufträge für einzelne Dokumente an aber auch für ganze Dokumentpakete, die zum Beispiel Qualitätssystem SOPs, Site Master File, Validierungs-Masterplan, Chargenprotokolle und betriebliche SOPs beinhalten. 

Dokumente werden stets entsprechend der aktuellen Vorlagen, die in ihrem Unternehmen verwendet werden, erstellt. Sollten Sie über keinerlei Vorlagen verfügen, stellt Syntiro Ihnen diese für alle möglichen Dokumente zur Verfügung. Dazu zählen unter anderem SOPs, Chargenprotokolle, Formulare (in Papierform oder als PDF) und Qualifizierungs- und Validierungsstudienprotokolle.  

Bei Bedarf passt sich Syntiro dem von Ihnen genutzten elektronischen Dokumentkontrollsystem für die Dokumenterstellung, -prüfung und -genehmigung an. 

Zudem kann Syntiro Auswertungs- und Expertenberichte, Stellungnahmen oder Whitepapers zu bestimmten Sachverhalten, die mehr Aufklärung bedürfen verfassen. 

Dokumente werden entsprechend der (lokalen) regulatorischen Anforderungen und Richtlinien erstellt.

Vorbereitung für oder Ausführung von Audits 

Syntiro bietet Audits für Angelegenheiten wie Selbstinspektionen, Lieferantenaudits und Inspektion von ausgelagerten Aktivitäten (Herstellung, Auftragslabor, Verpackung, Logistik und Lagerung, Archivierung). 

Zudem kann Syntiro Ihnen bei der Vorbereitung für regulatorische Audits oder Kunden-Audits behilflich sein. Unsere Berater können eine Vorabprüfung durchführen um Ihre Schwachpunkte zu ermitteln und diese zu beheben.

So könnte eine Audit Vorbereitung ablaufen: 

• Vorstellen gegenüber Ihrem Unternehmen und wichtigen Mitarbeitern 
• Ausführen der Vorabprüfung 
• Darlegung eines Optimierungsplans 
• Unterstützung bei der Ausführung des Optimierungsplans 
• Personalschulung 
• Übungen Kommunikation mit einem Auditor 
• Kontrolle der Prüffähigkeit 

Das wichtigste für eine erfolgreiche Inspektion: seien Sie gut vorbereitet und wissen Sie, wie Sie Ihre Schwachstellen am besten verteidigen! 

Personalschulung

Im Qualitätsmanagement zählt die Schulung des Personals zu den wichtigsten Aufgaben. Es ist Teil der regulatorischen Anforderungen, aufzeigen zu können, dass jeder Mitarbeiter in seinem Gebiet gut ausgebildet ist und nur Aufgaben erledigt, die seiner Ausbildung entsprechen. 

Syntiro hilft Ihnen bei der Erstellung eines Schulungsprogramms und Dokumentationssystems. Ein Schulungsprogramm erfordert Rollenprofile und die Definition von Aufgaben, samt erwarteter Verantwortung und Leistung. 

Syntiro bietet Ihrem Personal allgemeine GMP-Schulung. Diese Schulung enthalt unter anderem: 

• Grundlegende GMP-Schulung 
• Gute Dokumentationspraxis 
• Gute Vertriebspraxis (für Mitarbeiter der Logistik) 
• Anleitung zum Verhalten in Reinräumen 

Das Training von Syntiro wird immer an die internen Abläufe Ihres Unternehmens angepasst.